1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 2381호(2017.4.25.), 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 2865호, 2885호, 2887호(2017.5.4.) 및 대약 약무 제2017-376호(5.15)와 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 ‘로페라미드’에 대한 안전성 정보 및 국내․외 현황 등을 토대로, 식품의약품안전평가원은 ‘돔페리돈(말레산염) 단일제(경구)', ‘오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)’, ‘세푸록심악세틸 단일제(정제, 건조시럽제)’에 대한 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 붙임과 같이 허가사항을 변경하였음을 알려온 바,

3. 동 의약품을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 변경지시 사항을 귀 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 로페라미드 허가사항 변경지시 내용, 품목 및 업체현황 각 1부.

2. 돔페리돈(말레산염) 통일조정 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각 1부.

3. 오셀타미비르 통일조정 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각 1부.

4. 세푸록심악세틸 통일조정 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각 1부.

※ 붙임자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단 ‘분야별정보 ― 의약품 ― 의약품정보 ― 허가사항제품정보’에서 다운로드 가능. 끝.

충 남 약 사 회 장