1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 7114호(2016.12.26.), 7117호(2016.12.26.), 21호(2017.1.2.), 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 8991호(2016.12.28.) 및 대약 약무 제2017-36호(1.9)와 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 안전성 정보 및 국내·외 현황 등을 토대로 ‘이소니아지드 함유제제’, ‘메실산넬피나비어 성분제제’, ‘세벨라머 성분제제’, 식품의약품안전평가원은 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 ‘오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)’에 대하여「약사법」제76조제1항 단서조항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 의거 붙임과 같이 허가사항을 변경하였음을 알려온 바,

3. 동 의약품을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경지시 사항을 귀 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 이소니아지드 카르바마제핀 성분제제 변경지시 내용, 품목 및 업체현황 각 1부.

2. 메실산넬피나비어 성분제제 변경지시 내용, 품목 및 업체현황 각 1부.

3. 세벨라머 성분제제 변경지시 내용, 품목 및 업체현황 각 1부.

4. 오셀타미비르 통일조정 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각 1부.

※ 붙임자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단 ‘분야별정보 ― 의약품 ― 의약품정보 ― 허가사항제품정보’에서 다운로드 가능. 끝.

충 남 약 사 회