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10074 행정처분에 특사경도...약사님! 아직 '라니티딘' 숨어있어요 관리자 19-11-07 697

회수율 저조에 업체도 잇따라 기한 연장 …"처분 여부 다시 한번 확인" 조언

2019-11-07 06:00:07        약사공론      이우진 기자 wjlee at kpanews.co.kr

    
국내 제약사들이 지난달 초부터 시작됐던 라니티딘 제제의 자진 회수 기간을 연장하고 있는 가운데 라니티딘 함유 제제 중 반품을 하지 않은 경우 행정처분을 받을 가능성이 있어 약국가의 주의가 필요해 보인다.

특히 해당 의약품의 경우 위해의약품으로 지정돼 향후 보건소 약사 감시 혹은 특사경 조사에서도 문제의 소지가 있는 만큼 빠른 회수가 필요하다는 지적이다.

지난 5일 식품의약품안전처와 약국가, 의약품유통업체 관계자 등에 따르면 최근 국내 제약사 대다수가 지난 9월말~10월경 시작된 자사의 라니티딘 제제 회수기한의 연장을 식약처에 보고했다. 지난 5일은 회수계획 기준으로 연장신청을 할 수 있는 마지막 날이었다.

식약처 내부에서는 아직 정확한 통계를 내지 못한 상황이지만 매출에 관계 없이 상당수의 회사가 연장계획을 보고한 것으로 알려졌다.

이는 라니티딘 회수가 생각보다 빨리 진척되지 않았기 때문이라고 업계 관계자들은 보고 있다. 그리고 이는 결국 약국가의 피해 가능성으로 이어질 수 있다는 우려도 나온다.

지난 10월말 <약사공론>의 보도에서도 다수 유통업계 관계자는 회수가 빠른 시간 안에 끝나지 않을 것이라는 점과 창고 보관 재고를 제외한 실제 사용 제품의 회수율은 높지 않았다고 지적한 바 있다.

의견을 내놓는 관계자들은 약국가와 유통업체 사이의 회수에 대한 인식이 다른 이유에 '실제 출고된 제품 대비 아직 약국에 남아있는 제품이 많을 수 있다'고 말한다.

약국에서 사용하는 라니티딘 제제의 함유 제제 수는 매우 많다. 대표격으로 알려진 대웅제약의 '알비스', 일동제약의 '큐란', GSK의 잔탁 등이 아니더라도 11월5일 식품의약품안전처 데이터 베이스 기준 390개(수출품 31품목 및 폐업·갱신기한만료 제품 제외)에 달한다.

영업으로 인해 제품을 사거나 의료기관의 처방으로 약물을 들였으나 처방 변경이나 의료기관 폐업으로 제품을 사용하지 않을 경우 이 제품이 남아있을 수 있다는 뜻이기도 하다.

가령 A, B, C, D, E사의 5개의 제품을 '약공약국'이 구입해 조제했는데 A, B, C 약품을 자주 사용하다가 라니티딘 제품 회수 소식에 A, B, C 약품만을 반품하고 D, E는 생각하지 못하는 경우가 있을 수 있다는 것.

게다가 상품명으로 처방이 나오는 특징상 해당 약이 라니티딘이 함유된 성분인지 인지하지 못할 경우 등도 있다. 적게는 수천 개에서 많게는 수만 개의 약물이 한꺼번에 들어있는 약국에서는 이런 실수가 일어날 가능성도 있다고 업계는 지적한다.

문제는 위해의약품을 회수 이후에도 소지하고 있을 경우 행정처분을 받을 수 있다는 점이다. 이는 현행 약사법 시행규칙 내 제28조 라목과 시행규칙 개별기준 등에 따른다.

약국의 경우 개별기준 14 또는 20호에 따라 최대 업무정지 처분을 받을 수도 있다.

더욱이 최근 특사경을 비롯해 보건소 등의 약사감시에서 유통기한 경과 의약품 등과 유사하게 라니티딘 보유 여부에 대한 타깃형 감시가 진행될 수도 있어 주의해야 한다는 우려가 나온다.

한 업계 관계자는 "생각보다 약국 내 남아있는 라니티딘 제제가 많을 것으로 본다. 사용량이 많은 것만큼이나 처방 변경이 쉬워 제품을 일부 사용하고 약장에 남아있을 수 있기 때문"이라며 "타깃형 감시를 비롯해 행정처분 등을 피하기 위해서는 미리 라니티딘 제제의 처분 여부를 다시 한번 확인해봐야 할 것"이라고 조언했다.

B밀처방캠페인

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